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LA TRAMITOMANÍA DE UNA DROGA ANTISIDA

La creciente epidemia del sida ha ejercido una influencia sin precedentes en el descubrimiento, los ensayos y la aprobación gubernamental de nuevos fármacos y vacunas potenciales en Estados Unidos y en algunos casos ha influido en que un nuevo producto terapéutico sea aprobado años antes de lo programado. El sistema estadounidense de aprobación de nuevos fármacos es tal vez el más riguroso del mundo. Como promedio, hacen falta 12 años y 231 millones de dólares para que una nueva medicina pase del laboratorio al estante del farmacéutico, según un estudio realizado por el Centro de Estudios del Desarrollo de Fármacos de la Universidad Tufts.

02 de julio 1993 , 12:00 a.m.

Pero la magnitud y urgencia de la epidemia del sida ha resultado en un número de medidas para agilizar el proceso. Durante los últimos años, las agencias federales han instituido nuevas reglamentaciones para acelerar los ensayos y la aprobación de los fármacos, y han puesto nuevas medicinas promisorias a disposición de los pacientes antes de que empiece la distribución normal de esos productos.

En el Congreso, la Cámara y el Senado de ese país están en las últimas etapas de aprobar legislación que fortalecerá a la Oficina de Investigación del Sida del Instituto Nacional de Salud, al concederle a su director poderes sin precedente para coordinar el esfuerzo nacional de investigación del sida y asignar prioridades dentro del mismo.

Al mismo tiempo, se han expandido drásticamente los esfuerzos de los científicos gubernamentales y de la industria privada en busca de agentes que destruyan o aminoren el desarrollo del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) que causa el sida.

Según un nuevo estudio elaborado por la Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos, el año pasado se aprobó la venta de tres nuevas medicinas para el tratamiento del sida y condiciones relacionadas con esta enfermedad y otras 11 medicinas esperan la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés), esto es más del doble que la cantidad aprobada en 1991.

En total, se han aprobado 17 nuevas medicinas contra el sida y se han emprendido 95 proyectos de investigación relacionados con 91 medicinas y vacunas diferentes contra la enfermedad.

La encuesta mostró también que aproximadamente la mitad de las medicinas sometidas a prueba hoy día tienen el propósito de tratar las infecciones oportunistas, culpables del 90 por ciento de las muertes relacionadas con el sida.

En el área de desarrollo de vacunas contra el virus, un estudio que emitió recientemente la Oficina de Investigación del Sida informa que hasta la fecha se han iniciado pruebas clínicas preliminares de 19 vacunas potenciales. Todas las vacunas contienen gp160 o gp120, substancias que se componen de la capa exterior del virus del sida.

Las vacunas no tienen el propósito de evitar la infección del VIH sino de disminuir o detener el desarrollo de un sida pleno entre los que ya han sido infectados.

El informe señala que diferentes pruebas realizadas recientemente descubrieron que una posible vacuna gp160, seguida de una inyección de refuerzo, logró destruir dentro del organismo células infectadas con el VIH.

No obstante, a pesar de los logros recientes, los métodos tradicionales de desarrollo de medicinas o vacunas requieren tiempo. Llevar una nueva medicina al mercado implica tres pasos básicos.

Primero, la medicina tiene que ser descubierta en el laboratorio o en el ambiente natural, o ser diseñada totalmente. Este proceso implica la evaluación de la actividad de la medicina candidata en estudios in vitro y en animales que imitan la enfermedad humana.

Los estudios in vitro y en animales, conocidos como pruebas preclínicas, toman aproximadamente de tres a tres años y medio. La inmensa mayoría de las sustancias químicas aprobadas como posibles nuevas medicinas no pasa de esta etapa y resultan riesgosas e ineficaces.

Luego de completar las pruebas preclínicas, el patrocinador de una medicina, que puede ser una compañía, universidad u organismo gubernamental, radica una Solicitud de Droga Nueva en Investigación (IND) ante la FDA, presenta los resultados de las pruebas in vitro y en animales.

Si una revisión de treinta días a cargo de la FDA señala que la medicina es lo suficientemente inocua como para utilizarla en seres humanos, el patrocinador puede entonces comenzar la primera de una serie de tres pruebas clínicas progresivamente mayores, que se realizan como sigue: Pruebas clínicas, Fase I: estas pruebas toman aproximadamente un año e incluyen entre 20 y 80 voluntarios. Los que participan en las pruebas de la Fase I de una droga contra el sida generalmente padecen la enfermedad. Las pruebas están destinadas a responder a las preguntas acerca de la inocuidad de la droga y los investigadores observan los efectos secundarios, la manera como el organismo absorbe y metaboliza la droga y la duración de su acción.

Pruebas Clínicas, Fase II: durante estos estudios que toman aproximadamente dos años e incluyen entre 100 y 300 voluntarios que tienen la enfermedad, los investigadores evalúan la eficacia de la droga contra el sida e infecciones relacionadas.

Pruebas Clínicas, Fase III: esta fase puede tomar hasta cuatro años y generalmente incluye de 1.000 a 3.000 pacientes en clínicas y hospitales. Los médicos continúan la cuidadosa observación de los pacientes para determinar la eficacia de la droga y también evalúan los efectos secundarios a largo plazo que quizá no se hayan presentado en pruebas anteriores.

Luego de completarse estas tres fases de pruebas clínicas, si la información demuestra la inocuidad y eficacia de la droga, el patrocinador presenta a la FDA una solicitud de Droga Nueva.

La solicitud contiene toda la información científica obtenida hasta la fecha y generalmente consta de 100.000 páginas o más. El proceso de examen de una solicitud de droga nueva toma más de treinta meses.

Una vez que se aprueba la solicitud, la nueva medicina está a la disposición de los médicos para que la receten. El patrocinador debe presentar informes periódicos a la FDA, incluso sobre cualquier caso de reacciones adversas a la droga, y, para algunas medicinas, estudios que evalúen los efectos a largo plazo.

(*)Redactor de Usis para temas científicos.