Salud

'Es irresponsable aprobar medicamentos sin pruebas', Afidro.

Debate sobre si medicamentos de origen biológico requiere o no estudios para comercializarse.

Medicamentos

Ley 1438 de 2011 ordenó al Gobierno reglamentar la aprobación de productos biológicos, de acuerdo con estándares internacionales de calidad.

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DIEGO CAUCAYO CORREA

05 de octubre 2017 , 06:17 p.m.

Desde que el Consejo de Estado aceptó la demanda de Afidro en contra de la conocida ‘tercera vía’, para productos biológicos, es decir, los que son hechos a partir de organismos vivos, el Ministerio de Salud y el gremio de las farmacéuticas multinacionales entraron en una polémica que no para.

El debate está dado en torno a si un grupo de medicamentos de origen biológico requiere o no estudios de su propia molécula para comercializarse en el país. Mientras el Gobierno considera que hacerlos es ‘redundante y retrasaría su ingreso al mercado’, impactando el ahorro de costos para el sistema; Afidro defiende que si no se hacen dichas pruebas es una irresponsabilidad que pone en riesgo la salud de la gente.

Gustavo Morales, presidente ejecutivo de Afidro -gremio que reúne a la mayoría de las farmacéuticas multinacionales en Colombia- explica la postura de la industria farmacéutica frente a este tema.

¿Por qué demandaron ante el Consejo de Estado el artículo 9 del Decreto 1782 de 2014 que fija las reglas de juego para el ingreso de los medicamentos biotecnológicos al mercado?

La ley 1438 de 2011 ordenó al Gobierno reglamentar la aprobación de productos biológicos, de acuerdo con estándares internacionales de calidad. Afidro considera que la tercera y última de las rutas reglamentadas por el Gobierno para esa aprobación, la llamada ‘tercera vía’, no está conforme con esos estándares, porque no le exige al producto someterse a pruebas clínicas de seguridad y eficacia.

El Ministerio dice que se trata de principios altamente conocidos y que hay una serie de requisitos que los que ingresen por ‘tercera vía’ deben cumplir.


Pero ninguno de esos requisitos incluye la verificación de los efectos del producto específico sobre humanos. Dada la enorme complejidad molecular de los productos biológicos, y su mayor efecto en el organismo, y teniendo en cuenta que por su naturaleza biológica, ninguno es exactamente igual a otro, no basta con acompañar a la solicitud de aprobación los estudios clínicos de productos similares, que es lo que permite equivocadamente el artículo demandado. Esta flexibilidad excesiva es única en el mundo. Ser pionero corriendo semejante riesgo para la salud no es una audacia sino una irresponsabilidad, y así lo reconocen todos los expertos.

Afidro representa compañías con grandes intereses económicos, ¿cómo creer que esta pelea no se trata solo de una preocupación económica?

Entre los productos biológicos innovadores y los biosimilares que cumplen estándares internacionales se da una vigorosa competencia en el mundo entero, que también se empieza a dar entre laboratorios nacionales e internacionales en Colombia. Luego nuestra posición no es en contra de la competencia, que en este ámbito existe, incluso entre nuestros afiliados, y es abierta y legítima, como debe ser. Lo que no se debe aceptar es que a ese mercado entren productos cuyo único mérito comprobado es su bajo precio, y nada sabemos de su eficacia y seguridad. En este caso, la legítima defensa de intereses económicos coincide con la protección a los pacientes y la defensa del principio de calidad que está en la ley.

En el ambiente queda la sensación de que a ustedes no les gusta que los regulen

Hemos contribuido permanentemente a la mejora de la regulación farmacéutica y la hemos acatado rigurosamente. En este caso particular creemos que la regulación viola el parámetro legal sobre estándares internacionales. Ese es el único punto que debe resolver el Consejo de Estado y todo lo demás que se diga es una forma de presión a esa Corporación, que la distrae de la cuestión jurídica específica que se le ha planteado.

¿Ustedes no creen que nadie aparte de la industria multinacional es capaz de hacer buenos medicamentos?


Como lo dije anteriormente, hay importadores y empresas nacionales que están en plena capacidad de introducir al mercado productos biosimilares de la mejor calidad. Esta no es una discusión entre industria nacional e internacional; esta es una discusión entre los que creen que los productos que se comercializan en Colombia deben probar su calidad, y los que no.

¿Por qué decir no a la ‘tercera vía’ y en cambio sí se aceptan las vías aceleradas de aprobación de productos en algunos casos?

No hay ninguna contradicción. Las vías aceleradas que se han aceptado ya en varios países de referencia consisten en la aprobación temprana de un producto cuyos resultados en las etapas iniciales de las pruebas clínicas han sido abrumadoramente positivos para atender necesidades médicas insatisfechas, y siempre con la obligación posterior de culminar todo el desarrollo clínico de la molécula. La ‘tercera vía’, como está regulada en el artículo demandado, no contempla ninguna obligación de hacer estudios clínicos sobre el producto mismo que se está evaluando, ni siquiera de forma parcial. Decir que los dos conceptos son similares es confundir a la opinión.

¿Está el gremio en un enfrentamiento con el ministro Alejandro Gaviria?

Soy amigo personal del Ministro. He seguido de cerca su valiente lucha contra la enfermedad, afortunadamente exitosa. Pero como vocero de una industria que cree en la importancia de la evidencia científica en los medicamentos, tenemos que hacer lo que esté a nuestro alcance para defender el principio de que en Colombia se atiendan los mejores estándares en beneficio de los pacientes. El doctor Gaviria siempre ha aceptado la controversia de altura, en este caso el debate es contra la ‘tercera vía’, nunca contra él. El debate es su mayor virtud.

REDACCIÓN SALUD

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